九芝堂干细胞新药研发获新进展,将与天坛医院开展临床试验

2021-01-12 21:30:16来源:壹点网

1月12日晚,九芝堂(000989.SZ)发布公告称,子公司九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(下称“北京美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(下称“天坛医院”)、昆翎(北京)医药科技发展有限公司(以下简称“昆翎医药”)联合开展的干细胞治疗缺血性脑卒中项目取得重要进展,于1月12日启动临床试验。

1、针对国人减寿第一病因,干细胞新药研发新进展

公告显示,该研究全称为“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”,目前在临床试验牵头单位天坛医院已通过伦理委员会审查,并在中国人类遗传资源管理办公室备案。

北京美科与天坛医院认为已经具备启动临床试验的条件。

从2018年设立北京美科,进而投资美国Stemedica公司,到2019年建设国际干细胞科研创新平台九芝堂-ALTACO国际医疗中心,稳步推进新药研发的“百年老字号”九芝堂在干细胞研究上终于又有新的突破性进展。

公开信息显示,2020年7月6日,北京美科与首都医科大学附属北京天坛医院(下称“天坛医院”)正式签署临床试验合作协议,适应症为“缺血性脑卒中”,主要研究者为首都医科大学附属北京天坛医院院长,神经病学中心主任医师、博士研究生导师王拥军教授。

受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。试验中,受试者将接受单次注射it-hMSC,评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。

公开信息显示,缺血性脑卒中是我国国民主要的致死原因之一,民间俗称“中风”或“卒中”,具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点。《中国脑卒中防治报告(2018)》则显示,脑卒中是造成我国减寿年数的第一位病因。2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%、城市人群为20.52%。这意味着,在我国因病死亡的人群中,每5人里就至少有1人死于脑卒中。

此外,在脑卒中患者中,仅有30%—40%能够完全康复或轻微功能障碍,50%—70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾,给患者带来巨大的生活负担,造成身心的巨大痛苦。

作为脑卒中的特殊治疗手段,干细胞显示出良好治疗效果。据clinicaltrials网站数据,截至目前,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项,其中就包括Stemedica公司和北京美科的临床试验。

Stemedica成立于2005年,是经美国联邦政府许可和通过cGMP认证的全球领先的再生医学企业,主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作。九芝堂旗下基金计划通过投资持有其51%的股权。

2019年9月,Stemedica在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表了其在美国完成的使用ithMSC治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验结果。结果显示:ithMSC治疗安全性良好,经ithMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。

2、筹划多年稳步推进,新药研发多点开花

据智研咨询发布的《2020-2026年中国干细胞医疗行业市场经营规划及未来前景分析报告》显示,干细胞技术近年来发展迅速,其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此,干细胞治疗的优势明显,比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等,许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。

前瞻产业研究院发布的报告预计,2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元,2024年全球干细胞治疗市场规模将接近2000亿美元。

2009年干细胞产业收入约为20亿元,2017年已达525亿元,到2018达到700亿,年复合增长率超过50%。目前,对干细胞研究,我国政府也已出台了多部鼓励和支持政策。

作为“百年老品牌”的九芝堂,在干细胞研究这一医药前沿领域,也早已运筹多年。

2017年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(下称“雍和启航基金”)。

2018年,雍和启航基金投资Stemedica公司,同时在北京投资成立了北京美科。作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方,北京美科已经在北京大兴生物医药基地建成了同时符合中国和美国cGMP标准的生产研发基地,未来将会在北京的大兴基地生产与Stemedica工艺和质量完全一致的骨髓间充质和神经干细胞产品。

此外,2019年9月,九芝堂还与哈萨克斯坦ALACO公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。

鉴于公司在新药研发领域取得的成绩,北京美科先后获得中关村科技园区管理委员会“第九批金种子企业”称号、大兴区促进医药健康产业发展资金支持、北京市自然科学基金项目依托单位资格等。

在积极推进干细胞等新药研发的同时,九芝堂在公司传统优势领域的研发也并未松懈。

据九芝堂在投资者交流会上透露,2020年上半年,抗凝新药LFG项目完成LFG制剂、原料药(中试样品)的稳定性研究,在2020年半年度新增2项发明专利授权,其中包括1项美国专利授权。后续,九芝堂将完成临床前安全性试验,准备启动IND申报的相关工作。截至6月末,该项目已获得分布于7个国家的15项专利授权证书。

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